2023年度医疗器械行业报告（DOC24页）（精选文档）

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医疗器械行业报告（DOC24 页）医疗器械行业报告 第一章 医疗器械产业的产品分类 ....................................................................................... 2 第二章 国际医疗器械产业进展状况 ................................................................................... 4 第三章 国内医疗器械产业进展状况 ................................................................................. 11 一、我国医疗器械产业进展历程 ................................................................................. 11 二、产业概述 ................................................................................................................. 12 三、产业特点 ................................................................................................................. 21 四、行业进展趋势分析 ................................................................................................. 23 第一章 医疗器械产业的产品分类 一、 医疗器械定义 医疗器械是指单独或者者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者者其他物品，包含所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　 对损伤或者者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　 对解剖或者者生理过程的研究、替代、调节；

　　 妊娠操纵。

　　二 、 医疗器械分类 本文使用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为下列十四类。

　　 一、生理信号检测及医用传感器 对各类生理信号包含各类电生理信号与非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器要紧包含电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或者装置，是各类检测设备的要紧元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。

　　二、医用 X 射线影像设备 此类设备是利用特定能量的 X 射线对人体不一致组织的汲取特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或者治疗的各类医疗设备。要紧包含：X 射线专用摄影装置、通用 X 射线透视与摄影装置、胃肠造影 X 射线机与 X 射线计算机体层摄影装置等。

　　三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包含 MRI 等。

　　四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各类肿瘤的放射治疗设备。要紧包含 X 射线治疗机、钴 60 治疗机、医用电子直线加速器，与刀等。

　　五、核医学设备及监测防护设备 应用放射性核素示踪原理与内照射原理诊断与治疗疾病的设备，产品要紧包含五方面：核医学影像设备，如放射 CT 等；放射免疫分析测定仪与核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。

　　六、医用超声设备 医用超声设备包含了诊断与治疗。超声诊断是通过检测人体组织与器官的超声波反射回波信息，显示器官的形态与病灶。要紧包含多功能 B 超、B 超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。要紧包含超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。

　　七、医用光学仪器 医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断与治疗的仪器。要紧包含医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。

　　八、生物医用材料、人工器官 生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或者替换其病损组织、器官或者增进其功能的医用生物材料。要紧包含常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、肾、胰、肺等。

　　九、计划生育与生殖健康器具及装备 产品要紧包含避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备与生殖健康器具及装备。

　　十、手术室设备及其它医院设备 要紧包含下列三个方面：①麻醉机，能对麻醉过程进行全方位操纵与监测，集全身麻醉、呼吸管理、呼吸监测、麻醉监测及循环监测为一体。②呼吸机，包含多功能中、高档治疗型呼吸机、便携式急救型呼吸机与无创型呼吸机。③手术台包含综合手术台与各类专业手术台。

　　十一、口腔设备与材料 口腔设备也称之牙科设备，包含：诊疗室设备、技工室设备、口腔模拟教学系统(Dental Simulator)等。口腔材料或者称齿科材料，包含：缺损牙体牙列充填修复材料、口腔卫生制品、口腔填入材料等。

　　十二、定向能量外科与常规理疗设备 定向能量外科治疗设备，是基于医学临床的需要出现的一批新型的物理能量治疗设备，包含医用激光、微波、射频及冷冻治疗设备等。常规理疗设备，要紧用于疾病预防、常见病治疗、促进病后机体康复等，包含电疗、磁疗、热疗等治疗仪器。

　　十三、康复工程产品 工程方法实现人体功能的康复所需的医疗器械。如：外部人工假体；矫形器；视听功能康复与代偿；肢体功能康复训练装置等。

　　十四、临床检验分析仪器 临床检验仪器是指对人体的血液、体液、组织、细胞、蛋白、核酸或者微生物中具有临床意义的信息进行检测分析所需要的设备或者器材。包含：血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统、细菌分析仪等。

　　 第二章 国际医疗器械产业进展状况 一、国际医疗器械产业概述 近 20 年来，全球医疗器械产业进展迅速。随着 B 超、CT 装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机、数字医学影像设备等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械产业增幅惊人。在全球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。上世纪 90 年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械工业却增长 6%～7%；西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体的医疗器械工业增长率却在 3%以上；日本经济增长率为 3.5%，而医疗器械工业增长率达到 8%。90 年代以来，全球医疗器械产品销售总额增长率达 6－10%之间。

　　2003 年全球医疗器械市场销售额 1840 亿欧元，比 2002 年增长 6.2%，而美国医疗器械市场销售额 790 亿欧元，占全球市场份额 43%；欧共体 15 国医疗器械市场销售额 552 亿欧元，占全球市场份额 30%（其中：德国 190 亿欧元，法国 90 亿欧元，意大利 62 亿欧元，英国 58 亿欧元）；日本医疗器械市场销售额 200 亿欧元。而中国医疗器械市场销售额只占全球医疗器械市场销售额的 3%。这就是说占全球 1/5 人口的国家，其医疗器械市场销售额还不到全球市场 5%。这是很显著的不平衡，而不平衡就可能潜伏新的市场进展机遇。

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　　 在医疗器械产业结构方面，以日本为例。根据日本厚生劳动省公布的“药事工业生产动态统计年报”资料显示，2001 年日本国内生产的医疗器材中，影像诊断仪器（包含 X 光装置、CT、MRI、RI 骨密度测定装置等）排名第一，达 3095 亿日元，占 20.4%；其次为处置用器具（注射筒、各类导管、抽血输血用器具等）2267 亿日元，占 14.9%；第三名为身体机能辅助／代行仪器（透析器、心律调整器、人工关节、眼球水晶体等），金额为 1847 亿日元，占 12.2%，第四位为身表达象计测／监视器材（体温计、血压计、集中监视装置、医用内视镜等），产值 1567 亿日元，占 10.3%；家庭用医疗器材（家庭用按摩器、家庭用磁气治疗器、听力补助器等）排名第五，生产额达 1405 亿日元，占 9.3%。日本医疗器械产业结构见下图所示：

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　　在医疗器械产业各细分领域增长方面，以美国为例。2003 年上半年，植入型心律转复除颤器（ICD）的销售增长位居首位，增长近 50%，这要紧是由于这种器械能够用在相当多病人身上，美国国家医疗保险项目 CMS 也已扩大 ICD 的报销范围；位居第二的是冠脉支架，第二季度销售增长了 33%，下半年将增长 70%左右，原因是药物涂层支架的上市所引起的药物支架手术热所致；增长近 30%的脊柱外科产品在第一季度实现了 30 亿美元的收入，这是由于产品一体化的结果，其中 Medtronic 公司的脊柱融合产品发挥了龙头作用；矫形外科植入产品上半年的销售增长 20%，全年销售收入可望达到 68 亿美元；起搏器增长了 10%，这一市场全年可达 36 亿美元。

　　 二、国际医疗器械产业链结构简析 医疗器械是综合应用自然科学与现代工程技术的原理与方法，在分子、细胞、组织、器官与人体系统上多层次研究人体的结构、功能与其他生命现象，用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置与系统技术的总称。医疗器械行业涉及信息、材料、精密机械、生命科学等多个技术领域，属于资本与技术密集型产业。

　　 随着医疗器械产业的迅速进展，行业间分工合作的不断深化，规模化的生产制造环节的外包已比较普及，合同制造商角色得以清晰与强大；医疗器械厂商专注于产品设计、研发与销售，与以并购、资源整合为手段的资本经营。国际医疗器械产业链结构如下图：

　　图 2-2 国际医疗器械产业链结构 下表 2-1 为各类合同制造商供应产品的要紧特点、业务内容、代表厂商与典型客户：

　　 分类及说明 金属配件 塑料配件 电子配件 增值服务 市场容量 大 很大 大 大 利润 高 低 很低 低 增长前景 高 中 中 高 业务内容 精细/显微机械加工 金属片 金属丝 金属管 二次加工 粉末金属 加工 浇铸 模压 电路板 集成电路 ASIC 设计与制造 组装 测试 包装 工程服务 咨询 供应商管理库存 要紧客户 强生 美敦力 Guidant 圣犹大 施乐辉 强生 泰科 波士顿科学 百特 Cardinal Health GE 飞利浦 西门子 柯达 瓦里安 强生 泰科 波士敦科学 百特 Cardinal Health 合同制造商 MedSource UTI Lake Region Wilson Greatbatch Symmetry Avail B.Braun MedTech Group Precise echnology Philips Plastics 品士 HEI 伟创力 塞米那科学计算机 旭电 Avail MedSource MedTech Group B.Braun Precise Technology 合同制 金属配件供应商 塑料配件供应商 电子配件供应商 增值服务供应商 医 医 疗 疗 器 器 械 械 厂 厂 商 商 客户：

　　 医 院 其他用户 需求 需求 产品 产品 从上表能够看出，医疗器械外包业务能够粗略分为 4 个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件与增值服务，前 3 部分属于产品的制造或者生产加工，而增值服务不属于制造业范畴。其中，生产金属配件的利润最高，特别是精密金属配件加工生产的利润更高，要紧是由于：（1）医疗设备中所用金属配件的质量要求相当高，相应的专业化生产水平要求更严；（2）能够提供合格金属配件的制造商相对较少；（3）一些植入到人体内的器件所使用的金属部分的生产质量标准是很苛刻的。

　　在这一市场中竞争的厂商非常之多，总的情形是，要紧受终端市场与外包市场增长的驱动，金属配件制造商与增值服务（工程服务与与整机装配）提供商的业务增长机会最大，而塑料与电子配件业务增长通常。但塑料配件市场是最大的。

　　 三、国际医疗器械产业进展趋势分析 目前国际医疗器械产业的进展呈现如下趋势：

　　1 1 、强强联合、横向纵向并购活动非常活跃 全球竞争、降低成本、扩大需求的需要使并购成为大势所趋，近些年医疗器械领域的并购活动非常活跃。这些并购本质是通过外部资源的整合与配置，实现涉足新业务领域、通过强强联合增强竞争优势、整合制造资源建立成本优势等目的。

　　（1） 通过战略性并购涉足新业务领域 战略性并购指在自身比较薄弱、战略性的业务领域，通过并购该领域领先的中小公司，建立公司在该领域的业务基础，并利用公司的品牌与资源，尽快拓展该领域。大型医疗器械公司的并购活动很大部分属于此类。

　　2002 年 9 月 11 日，Philips 与 Platinum Equity Holdings LLC 共同宣布已就飞利浦收购 Healthcare Products Group（HCP）一事达成最后协议，并购将于年底完成。HCP 隶属马可尼医疗系统，要紧业务是销售医用胶片、放射科用试剂及相应设备与辅助用品，也包含数字式 X 射线机。2002 年销售收入 6 亿美元。

　　 2004 年 1 月 9 日，强生集团 Depuy Spine 公司宣布已收购 Bright Group 公司名下部分资产，涉及 Bright 公司的脊柱微创手术技术与产品。强生计划很快将这次收购获得的资产进行整合，使腰椎融合术、颈椎融合术与椎间盘切除术方面的微创手术产品尽快推向市场。

　　（2） 通过强强联合增强竞争优势 不一致业务领域的大型医疗器材公司通过强强联合，进行研发、制造、市场、服务等业务资源的整合，增强竞争优势，确立优势竞争地位。GE 近几年的扩张就是一个典型的例子。

　　2003 年 10 月 9 日，通用电气通过其 GE Medical Systems 完成对总部在芬兰的Instrumentarium 公司并购。Instrumentarium 将成为 GE 的医疗保健信息技术部在欧洲的总部，这个部门年销售额达 26 亿美元。公司合并后，将提供范围广泛同时领先的医学影像、病人监护、麻醉传输、重症护理与信息系统。

　　GE 公司 2004 年 4 月 8 日宣布成功完成收购 Amersham 公司，成立 GE 医疗集团，将 GE在医疗工程、物理与信息技术领域的实力与安玛西亚公司在生物与化学...